Ante las dudas sobre las vacunas anticovid, solo fuentes fiables

Las Asociaciones Españolas de Pediatría y de Vacunología y las Sociedades Españolas de Inmunología, de Microbiología y de Virología, a través de un manfiesto; así como los Ministerios de Sanidad y de Ciencia e Innovación dan respuesta a las dudas que se plantean los ciudadanos ante la vacuna anticovid.

¿Son seguras las vacunas contra el SARS-CoV-2?
La seguridad de una vacuna es lo primero que se comprueba cuando se llega a la fase de investigación con seres humanos. Si una vacuna causa efectos adversos graves y se considera que no es segura, la investigación se suspende inmediatamente. La seguridad de las vacunas se ensaya habitualmente en animales de laboratorio y después con unas decenas de personas voluntarias; con las vacunas contra la covid-19, se han vacunado miles de personas antes de su aprobación.

Las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna, las dos que han llegado a España por el momento, se han ensayado en centenares de personas durante las fases clínicas I y II y en decenas de miles de personas durante la fase III. Las primeras vacunaciones para evaluar la seguridad comenzaron en marzo y mayo para la vacuna de Moderna y de Pfizer-BioNTech, respectivamente, lo que significa que su seguridad ha sido evaluada como mínimo durante un periodo de entre 8 y 10 meses. Únicamente se han observado efectos leves o moderados comunes a otras vacunaciones: fiebre, inflamación local, dolor de cabeza, malestar, fatiga... En ningún caso se han detectado efectos graves. El ensayo de estas vacunas en decenas o centenares de miles de personas, como ha ocurrido durante la fase III, permitirá el seguimiento de efectos adversos infrecuentes que pueden ocurrir en menos de 1 por cada 10.000 personas, y que también se dan en otras vacunas. Por otro lado, el seguimiento de los voluntarios inicialmente vacunados en las fases I, II y III permitirá detectar si existen efectos adversos a largo plazo.

¿La propia vacuna me puede infectar?
No. Las vacunas de ARN mensajero (ARNm) actualmente disponibles no contienen virus vivos.

¿Puedo vacunarme si tengo alergias?
La vacuna solo está contraindicada en personas que hayan tenido reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia) a algún componente de la vacuna. En personas con alergias a otras vacunas o a medicamentos con otros componentes no presentes en la vacuna covid-19, debe administrarse con precaución, seguida de 30 minutos de observación. La vacunación no está contraindicada en personas con alergias alimentarias, a animales, insectos, alérgenos del ambiente, látex u otras alergias. Tras la administración de la vacuna, debe observarse cualquier posible reacción durante al menos 15 minutos.

¿Y si estoy embarazada?
Aunque no hay ninguna indicación de problemas de seguridad en la vacunación de embarazadas, no hay evidencia suficiente para recomendar su uso durante el embarazo. En términos generales, debe posponerse la vacunación de embarazadas hasta el final de la gestación. Si tuviera alto riesgo de exposición o alto riesgo de complicaciones, puede valorarse la vacunación de manera individualizada. Ocurre lo mismo en el caso de tener un bebé lactante: no hay datos sobre los posibles efectos de la vacuna (ni sobre la producción de leche ni sobre el lactante).

¿Qué significa una eficacia del 95%?
Al igual que ha ocurrido en las fases de seguridad, para evaluar la eficacia han sido vacunadas decenas de miles de personas, muchas más que con otras vacunas. Las de Moderna y Pfizer-BioNTech han demostrado eficacias del 94,5% y 95%, respectivamente. Estos datos se obtuvieron tras vacunar a 30.400 y 43.448 voluntarios con la vacuna de Moderna y de Pfizer-BioNTech, respectivamente. Aproximadamente la mitad de cada grupo de voluntarios recibió la vacuna y la otra mitad recibió placebo (un producto inactivo que sirve de comparador o control). Tras evaluar los casos de covid-19 a lo largo del tiempo en los grupos vacunado vs placebo, se observaron los siguientes casos de la enfermedad: 5 vs 90 para la vacuna de Moderna y 8 vs 162, para la de Pfizer-BioNTech.

¿Cuánto tardan en hacer efecto?
Las dos vacunas requieren dos dosis, pero las de Moderna deben administrarse con 28 días de diferencia y las de Pfizer con 21 días. La protección óptima con la vacuna Comirnaty, de Pfizer/BioNTech, se obtiene transcurridos 7 días después de la segunda dosis.

¿Una persona vacunada puede contagiar la covid?
Los datos de las vacunas de Moderna y Pfizer-BioNTech no permiten saber si evitan la infección por SARS-CoV-2, pero sí reducen la probabilidad de desarrollar formas moderadas o graves de la enfermedad covid-19. Esto significa que no podemos descartar que una persona vacunada pueda ser portadora sintomática o asintomática del virus y, por tanto, transmitir la infección. Ante esta perspectiva, y a falta de alcanzar un cierto grado de inmunidad colectiva, es imprescindible continuar con las medidas de distanciamiento físico, reducción de aforos y uso de mascarillas.

¿Cuánto tiempo dura la inmunidad?
Los datos de los primeros voluntarios vacunados datan de marzo a mayo de 2020, por lo que el periodo máximo en el que se puede evaluar la respuesta de anticuerpos o la inmunidad celular es de 8 a 10 meses en el momento actual. Los datos de personas infectadas (no vacunadas) con el SARS-CoV-2 indican que la infección natural proporciona una inmunidad duradera, de hasta 8 meses. Por otro lado, se ha detectado inmunidad celular cruzada entre coronavirus causantes de resfriados estacionales y el nuevo SARS-CoV-2. Esta inmunidad es de varios años, según estudios realizados con muestras de personas infectadas por dichos coronavirus estacionales antes de 2019. En ningún caso estos hallazgos tras una infección natural son extrapolables a los que se obtendrán mediante la vacunación, si bien se estima que la inmunidad lograda por la vacunación será, probablemente, tan potente o más que la conferida por la infección natural.

¿Puede hacerse el virus ‘resistente’ a las vacunas?
Los virus mutan, es su mecanismo natural para evolucionar. Se han documentado múltiples mutaciones en el genoma del SARS-CoV-2, y algunas de ellas podrían provocar cambios en las proteínas de su estructura. Las dos vacunas aprobadas por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) están basadas en la inmunización contra la proteína S del virus. Aunque esta proteína parece no presentar una tasa de mutación mayor que el resto del genoma, no es posible prever cómo va a evolucionar el virus una vez iniciada la vacunación masiva. En caso de acumularse varias mutaciones en la proteína S, las vacunas podrían ver reducida su efectividad. Si así fuera, existe la posibilidad de reformular los preparados vacunales con la información correspondiente al nuevo virus, como hacemos para la vacuna de la gripe estacional.

¿Protege la vacuna contra la nueva variante surgida en Reino Unido?
Esta nueva variante ha surgido por medio de la acumulación de mutaciones en el genoma del virus, producidas durante la transmisión de la enfermedad de una persona a otra. Varias mutaciones afectan a la proteína S. Diferentes laboratorios han demostrado que la vacuna de Pfizer-BioNTech continúa protegiendo frente a la nueva variante. Y se espera que la vacuna de Moderna también lo haga, ya que ambas vacunas están basadas en la misma tecnología de ARNm con las instrucciones genéticas de la proteína S.

¿Cómo se han desarrollado tan rápidamente?
Ante la catástrofe sanitaria global, en 2020 las comunidades científica, económica y política aunaron esfuerzos. Prevenir la covid-19 mediante vacunación se convirtió en una prioridad. Así, si para poner a punto una vacuna preventiva son necesarios al menos 10-15 años de desarrollo, en las vacunas frente a la covid-19, los procedimientos y las fases de los ensayos clínicos y producción de las vacunas se han acelerado como nunca antes.

La fase preclínica, en el laboratorio, se redujo significativamente gracias al conocimiento previo de otros coronavirus, como el SARS-CoV-1 (2003) y el MERS-CoV (2012). El genoma del SARS-CoV-2 fue secuenciado en tiempo récord y se comprobó que, igual que con los anteriores coronavirus, la proteína S jugaba un papel fundamental. Era una diana óptima de un posible candidato a vacuna. Las tecnologías de vacunas basadas en ARNm ya estaban en desarrollo.

Pero ¿cómo se han acelerado tanto las fases de los ensayos en humanos? Habitualmente una fase clínica comienza, por motivos operativos y de costes, cuando ha concluido la fase anterior. En las vacunas contra la covid-19 se autorizó solapar las diferentes fases clínicas (I, II y III). Además, se han desarrollado las infraestructuras necesarias para la producción de millones de vacunas antes de tener ningún dato sobre su eficacia o seguridad. Un riesgo que han asumido las empresas encargadas de la producción de vacunas gracias, en parte, a la importante inversión de algunos países, entre ellos los europeos.