Enfermeras de ensayos clínicos: un trabajo oculto, pero esencial para que los estudios salgan adelante

Marisa de la Rica y Laura Díez, enfermeras de la Unidad de Investigación Clínica del IIS Aragón, ponen en valor su trabajo, imprescindible pero desconocido dentro de la profesión, como parte de los equipos multidisciplinares que forman los ensayos clínicos

Un ensayo clínico es una investigación que permite conocer cómo reacciona el cuerpo ante determinados tratamientos para distintas enfermedades. En definitiva, probar un nuevo fármaco o combinación de varios para ver cuál es la evolución de una enfermedad y los posibles efectos secundarios que aparecen. Durante el tiempo estipulado para el ensayo, han de seguirse unas normas éticas y legales tanto a nivel nacional como internacional, además de contar con un protocolo que debe ser cumplido de manera estricta.

Un equipo multidisciplinar trabaja incansablemente en cada estudio en todos aquellos hospitales o centros donde se lleva a cabo para conseguir los datos más fiables y lograr llevar el ensayo a buen puerto. No siempre es así y, en muchas ocasiones, los ensayos terminan frenándose porque no se está obteniendo el resultado esperado o porque, directamente, los fármacos utilizados no funcionan como se esperaban. Pero, para llegar a esa conclusión, primero hay que realizar un enorme trabajo por parte de todo el equipo, en el que las enfermeras son esenciales.

Dudas

Laura Díez y Marisa de la Rica son las dos enfermeras que trabajan en la Unidad de ensayos clínicos del Instituto de Investigación Sanitaria Aragón, situado en las instalaciones del Hospital Clínico Lozano Blesa (Zaragoza). Aunque es un trabajo muy desconocido dentro de la profesión, las enfermeras que trabajan en estas unidades son imprescindibles para que el estudio pueda materializarse de manera óptima. Ellas son quienes están con el paciente, resuelven dudas, ayudan durante todo el proceso y preparan las muestras para enviarlas a los responsables del estudio al país que sea necesario. La cadena no puede fallar porque un error en el protocolo puede suponer la perdida de muchísima información y las enfermeras son las encargadas de que todo esto salga bien.

70 ensayos

“Ahora mismo llevamos entre 60 y 70 ensayos de distintas especialidades. Lo más común es oncología, pero también tenemos de urología, dermatología, oftalmología, neurología, enfermedades infecciosas… Cada paciente tiene determinadas citas pautadas y nosotras tenemos un kit por cada una de sus visitas. Debemos seguir el protocolo a rajatabla porque es la manera de conseguir los datos que se necesitan”, explica Díez.

Ella misma subraya que entrar en un ensayo no es algo fácil, ya que se tienen que cumplir unos requisitos concretos, que son los que manda el investigador o investigadora principal. “En un primer momento se hace una visita de reconocimiento y hacemos unas pruebas concretas para que el médico valore la posibilidad de incluir al paciente. Si se cumplen todos los requisitos, se prepararía todo para que la persona pudiese entrar dentro del estudio”, comenta.

Protocolo

Como se ha dicho, seguir el protocolo de principio a fin es fundamental. “Tenemos que cumplir los tiempos que marca el documento. Hay en algunos casos que nos piden una farmacocinética a los diez minutos de terminar el tratamiento o durante la primera hora. Hay que cumplirlo de manera estricta porque si no, podría haber una desviación de protocolo”, Díez.

Ambas trabajan en su despacho en el que se guarda y se custodia la documentación de los ensayos. De hecho, deben tenerlo mientras el estudio esté abierto y luego conservarlo durante otros 25 años en unas cajas ignifugas por si acaso hubiese algún incendio. “Nuestra labor es bastante desconocida porque no solo nos limitamos a las técnicas de enfermería como son las extracciones o manipulación de esas muestras, sino que tenemos una función esencial con la recogida de datos. Recogemos los datos en un cuaderno electrónico, con lo que, a la vez que nosotras lo introducimos, están llegando a los centros que manejan esos datos que muchas veces no están aquí en España y están en otros países como la India o Estados Unidos. Es una información casi inmediata”, apunta Marisa de la Rica.

Acompañar

Además de esas tareas específicas, como enfermeras también tienen una función esencial en el acompañamiento. “Los pacientes que tenemos, sobre todo los oncológicos, viven una gran incertidumbre. En primer lugar, la incertidumbre de un diagnóstico reciente, que se une, muchas veces, a que les han ofrecido entrar al ensayo clínico nada más diagnosticar. También tenemos la incertidumbre del pronóstico porque vivimos sus progresiones durante el tratamiento. Otras veces empeoran y tienen que dejar el estudio o han ingresado y tenemos que subir a la planta de Oncología para verlos allí”, comenta De la Rica.

En esta misma línea, hablar con el paciente es fundamental para que entiendan todo. “Somos un poco las traductoras de todos los papeles que han firmado y leído y que, a lo mejor, en cinco minutos no les ha dado tiempo de procesar. Explicamos todo de forma que se entienda para luego empezar con las consultas”, asegura.

Familiares

Y junto a esos pacientes van familiares que sienten también una gran incertidumbre por la situación. “Siempre intentamos que el familiar y el paciente vayan juntos mientras los atendemos en la unidad, algo muy importante. Y, a veces, tenemos pacientes muy deteriorados que necesitan un acompañamiento paliativo. Los cuidados paliativos y ensayos clínicos no tienen que estar reñidos, sino que deben ir de la mano”, indica De la Rica.

Ellas, como profesionales más cercanos al paciente, deben también trabajar en su propio bienestar emocional. “Vemos pacientes durante muchos meses y tenemos una relación casi personal. A veces dejamos de verlos porque empeoran o nos enteramos de que han fallecido. Para nosotras, trabajar conjuntamente es fundamental porque esa situación la tenemos compartida y nos apoyamos la una a la otra”, recalca.

Muestras

Una vez recogidas las muestras, deben procesarlas en el laboratorio y enviarlas a su destino. “Casi todas salen al extranjero, por lo que tenemos que saber muy bien qué procedimientos requiere cada país porque si lo hacemos de forma incorrecta puede que la muestra quede en aduana y no lleguen los datos”, explica De la Rica.

También el modelo de conservación de las muestras es muy importante. En la unidad disponen de congeladores a menos 80º y se deben guardar en recipientes de un plástico especial que aguante esas temperaturas. Posteriormente, se prepara el envío, poniendo mucha atención en toda la documentación, papeles, facturas o albaranes que se necesitan. “No podemos permitirnos que la muestra se quede en la aduana porque, lógicamente, se estropearía”, concluye.

En definitiva, una cadena que no puede romperse y que es imprescindible para mejorar la vida de los pacientes, con investigación y avances científicos.

Fuente: Diario Enfermero