El Instituto Aragonés de ciencias de la salud junto al Instituto de Investigación Sanitaria Aragón organizan del 21 de marzo al 12 de abril de 2022 el Curso «Norma de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en Investigación (Edición 2022)».

Este curso va dirigido a profesionales del Sistema Aragonés de Salud, y/o a personal investigador del IIS Aragón, que estén relacionados con la gestión de los Ensayos Clínicos y/o que realicen o proyecten realizar ECM en Aragón.

El máximo de participantes serán 40 personas. Al tratarse de un curso on-line, los alumnos deben estar familiarizados con el uso de plataformas de formación a distancia, así como tener un nivel medio en el manejo de internet.

Los criterios de selección serán:

– Profesionales del SALUD que pertenezcan a un grupo de investigación.

– Profesionales del SALUD que deseen iniciar labor investigadora.

– Profesionales adscritos a grupos de investigación del IIS Aragón no incluidos en los dos grupos anteriores que desarrollen investigación clínica y con preferencia de los grupos emergentes.

– Orden de Preinscripción.

En la selección, se intentará garantizar que los distintos sectores sanitarios de Aragón tengan representación en la actividad.

La guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. El cumplimiento de esta norma proporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como también garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico.

El objetivo de esta guía de BPC de la Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonitation, ICH) es proporcionar una norma única para la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, facilitando de este modo la aceptación mutua de datos clínicos por parte de las autoridades reguladoras de estas jurisdicciones.

Esta guía, publicada en 1997, ha adquirido relevancia con el paso del tiempo, consolidándose como estándar de calidad obligatorio para la realización de ECM de uso humano y actualmente se presenta como de obligado cumplimiento por la legislación en esta materia (tanto española como europea).

La AEMPS, en el “Documento idoneidad del investigador” (Versión 10, de 17 de diciembre de 2018), solicita que se adjunte un currículum vitae actualizado que acredita su formación en los principios de buena práctica clínica, su experiencia profesional en ensayos clínicos y atención al paciente”.

Por este motivo se considera importante ofrecer una actividad formativa sobre las Normas de BPC a los investigadores o profesionales sanitarios que estén desarrollando EC o tengan interés en participar en algún EC en el futuro.

OBJETIVOS:

Objetivos generales

Dar a conocer e instruir al participante en las normas internacionales de Buena Práctica Clínica de la ICH (ICH-BPC) con referencias a las Directivas Europeas y a la normativa nacional vigente.

Objetivos Específicos

• Conocer las responsabilidades de cada uno de los agentes que participan en la realización de los EC y otros estudios de investigación

• Conocer los fundamentos de las auditorías e inspecciones de EC

• Orientar a los posibles promotores independientes de EC a la hora de plantear su estudio y cumplir con todos los requisitos