Los ensayos en bebés de la vacuna aragonesa contra la tuberculosis empezarán en 2022
«Existe riesgo de que los contagiados transmitan la infección a las personas de su entorno, aunque estén vacunadas»
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Se trata de la fase 3 de la investigación y los análisis de eficacia de la dosis se harán en 7.000 recién nacidos en zonas endémicas del África subsahariana
La vacuna contra la tuberculosis denominada MTBVAC, diseñada en la Universidad de Zaragoza, iniciará en el segundo trimestre de 2022 los ensayos de eficacia en 7.000 recién nacidos en zonas endémicas en África subsahariana. Así lo ha anunciado este lunes el catedrático e investigador del campus aragonés, Carlos Martín, quien lidera este proyecto. El anuncio coincide con el 25 aniversario de esta iniciativa, que busca obtener una dosis más eficaz en colaboración con el instituto Pasteur y la biofarmaceútica Biofabri (Zendal)
La nueva vacuna MTBVAC parece más eficaz contra las formas respiratorias de la enfermedad y candidata a sustituir a la actual. El nuevo paso en la investigación consiste en el abordaje de la fase 3 de este proyecto y se prolongará durante 5 años. El proyecto está liderada por Martín y por el Grupo de Genética de Micobacterias, integrado por Jesús Gonzalo-Asensio, Nacho Aguiló y Dessislava Marinova.
La vacuna vigente se llamaba BCG y es a la que aspira a sustituir la MTBVAC creada en Aragón. Según lo publicado recientemente en la revista científica Vaccine, a la aragonesa se la considera como "una vacuna viva contra la tuberculosis preparada para iniciar ensayos de eficacia 100 años después de la BCG", dice. Actualmente existen un total de 14 candidatas de vacunas contra la tuberculosis en desarrollo clínico y MTBVAC es uno de ellas. La MTBVAC contiene un repertorio de antígenos ausentes en la BCG. Después de casi una década en evaluación clínica, en 2022 la candidata aragonesa iniciará los ensayos de eficacia.
Larga trayectoria clínica avalada
Antes de llegar a la fase de evaluación de la eficacia, cualquier vacuna debe someterse a varios ensayos clínicos separados en dos fases para determinar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna. En el caso de MTBVAC, tras la finalización con éxito de su primer ensayo de fase 1a en humanos en adultos en Suiza (2012-2014), se evaluó con éxito en un estudio de fase 1b a diferentes dosis crecientes en Sudáfrica, en pacientes sanos no expuestos al VIH recién nacidos.
El ensayo en recién nacidos confirmó la seguridad de la vacuna y una mayor inmunogenicidad en comparación con BCG, lo que sugiere que es debido al contenido antigénico más amplio de MTBVAC. Actualmente, MTBVAC está completando dos ensayos de fase 2 de definición de dosis en Sudáfrica, utilizando BCG como comparador de referencia: uno en adolescentes y adultos vacunados con BCG con y sin infección previa por tuberculosis y otro en recién nacidos.
