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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado el VIII Informe de Farmacovigilancia sobre las vacunas frente a la covid-19; actualiza la información sobre casos notificados de miocarditis/pericarditis, síndrome de Guillain-Barré, síndrome de fuga capilar o síndrome de trombosis con trombocitopenia.
El caminar de la inmunización frente a la covid-19 hacia edades más jóvenes ha ido a buen ritmo este verano, y ahora se comienza a vacunar con la tercera dosis a los usuarios de las residencias de ancianos y a las personas con inmunodeficiencia. Además, con el inicio del curso escolar, se espera con ansias el comienzo de la vacunación en menores de 12 años.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) continúa analizando cada dato disponible y proporcionando nueva información relevante sobre la seguridad de las vacunas hábiles frente a la enfermedad. Hasta el 5 de septiembre de 2021 (España llevaba puestas 66.835.878 dosis de vacunas) se registraron en España 41.751 notificaciones de acontecimientos adversos, de los cuales 8.515 fueron consideradas graves y 300 presentaron un desenlace mortal. Esto supone 62 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 72% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 28% por ciudadanos; -el 88% en personas de entre 18 y 65 años, y el 76% en mujeres. Los acontecimientos más frecuentemente notificados continúan siendo fiebre y dolor en la zona de vacunación, cefalea y mareos, mialgia y artralgia. Hay que tener en cuenta que estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse.
En el país se han inoculado a fecha del 20 de septiembre un total de 69.332.829 dosis, y son 36.005.546 las personas que poseen la pauta completa de vacunación. Desde el inicio de la pandemia se han confirmado 4.937.984 casos de covid y 85.983 han fallecido, según la actualización número 467 del Ministerio de Sanidad.
Efectos secundarios de las vacunas covid notificados en España hasta el 5 de septiembre de 2021
Entre las diferentes reacciones adversas se encuentran las están identificadas (miocarditis y pericarditis, síndrome de fuga capilar, trombocitopenia inmune, síndrome de trombosis con trombocitopenia, Síndrome de Guillain-Barré y diarrea) y las que permanecen en evaluación (trastornos menstruales, eritema multiforme, síndrome inflamatorio multisistémico, trombosis de senos venosos cerebrales sin trombocitopenia y glomerulonefritis y síndrome nefrótico).
Miocarditis y pericarditis en Pfizer y Moderna
Los síntomas que pueden asociarse a casos de miocarditis o pericarditis son dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular, o dolor torácico. El Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) ha afirmado que por ahora no existe nueva información que haga cambiar las recomendaciones actuales.
Hasta el 8 de agosto de 2021, se han registrado 98 casos de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de Pfizer en España. Sin embargo, en la mayoría de ellos, los pacientes estaban en recuperación o se habían recuperado en el momento de la notificación. Los casos ocurrieron más en hombres (62%), tras la segunda dosis (56%) y en la primera semana tras recibir la vacuna (70%). Dos personas fallecieron.
Hasta la misma fecha, un total de 22 notificaciones se registraron con Moderna, con más de 6 millones de dosis administradas. La mayoría de los casos ocurrieron en hombres (82%) y en la primera semana tras recibir la vacuna (77%). Todos los pacientes se recuperaron o estaban recuperándose en el momento de la notificación.
Trastornos menstruales en Pfizer, Moderna, Janssen o AstraZeneca
El PRAC aclara que no se ha establecido una relación causal con estos trastornos menstruales tras vacunarse con Pfizer, Moderna o Janssen. Los mismo sucede con la vacuna de AstraZeneca. donde hasta el 31 de julio de 2021 se notificaron 12.410 casos en todo el mundo. La evaluación de estos casos concluye que no se puede identificar un patrón común ni un potencial mecanismo de acción de la vacuna.
Eritema multiforme en Pfizer o Moderna
El PRAC está evaluando si hay relación tras recibir alguna de las vacunas basadas en ARNm (Pfizer y Moderna) y los casos de eritema multiforme. Este trastorno es una reacción cutánea aguda provocada por una infección u otro desencadenante y que se caracteriza por la aparición de lesiones en la piel redondeadas, y que también pueden afectar a las mucosas en las cavidades internas del organismo. Se resuelve sin necesidad de tratamiento. Los casos notificados son acontecimientos que se han observado tras la vacunación, pero no significa que estén relacionados o causados directamente por la vacuna.
Glomerulonefritis y síndrome nefrótico en Pfizer o Moderna
También ha comenzado la evaluación de los casos de glomerulonefritis (inflamación de los pequeños filtros que existen en los riñones) y síndrome nefrótico (un trastorno del riñón que causa que estos filtren demasiada cantidad de proteínas a la orina), notificados tras recibir alguna de estas vacunas. Los síntomas son la presencia de orina sanguinolenta o espumosa, edema (inflamación de los párpados, pies o abdomen), o fatiga.
Síndrome inflamatorio multisistémico (SIM) en Pfizer, Moderna, Janssen o AstraZeneca
A partir de la notificación de un caso de SIM tras la vacunación con Pfizer en un varón de 17 años en Dinamarca, que se recuperó, el PRAC evalúa si existe un riesgo aumentado de sufrir este síndrome con las vacunas. Se han notificado otros casos de SIM con esta y las demás vacunas y también en adultos, dentro y fuera del EEE.
Este síndrome provoca una condición inflamatoria grave, que afecta a varias partes del organismo. Sus síntomas pueden incluir cansancio, fiebre intensa y persistente, diarrea, vómitos, dolor de estómago, cefalea, dolor torácico y dificultad para respirar. El SIM se presenta raramente, siendo su tasa de incidencia global de 0,51 casos por 100.000 pacientes-año.
Trombosis de senos venosos cerebrales sin trombocitopenia en AstraZeneca
El PRAC está evaluando estos casos que provocan un ictus poco frecuente, en el que el coágulo de sangre se forma en los senos venosos del cerebro, sin trombocitopenia (es decir, sin presentar niveles bajos de plaquetas en sangre), que se han notificado tras la vacunación con Vaxzevria. Se han solicitado al TAC (Titulares de la Autorización de Comercialización) datos adicionales para el próximo informe mensual.
Síndrome de fuga capilar en AstraZeneca
El pasado mes de junio, se identificó este síndrome como posible reacción adversa en la vacuna de AstraZeneca. Se trata de un trastorno muy raro, pero grave y potencialmente mortal, que causa extravasación de los fluidos desde los capilares sanguíneos hacia el exterior. No obstante, hasta el 8 de agosto de 2021, no se ha notificado en España ningún caso.
El PRAC ha evaluado diferentes hipótesis mecanísticas para el desarrollo de este síndrome tras la vacunación, sin que se pueda identificar un mecanismo definitivo. No obstante, se recuerda a las personas que han tenido este síndrome anteriormente no vacunarse con AstraZeneca. Además, las personas que experimenten una rápida inflamación de brazos y piernas, ganancia de peso repentina y sensación de desmayo (baja presión arterial) en los días siguientes a la vacunación, deben buscar atención médica inmediata.
Síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) con AstraZeneca y Janssen
En mayo de 2021 se incluyó en la información de esta vacuna el riesgo (muy raro) de síndrome de trombosis (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) con trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas).
El último análisis de los casos notificados incluye un 43% de casos en varones y un 37% en personas mayores de 60 años. Hasta el 31 de julio de 2021, se habían notificado 1.503 casos en todo el mundo, habiéndose administrado alrededor de 592 millones de dosis de AstraZeneca hasta el 25 de julio.
En España, hasta el 8 de agosto, se han registrado 31 casos sugerentes o confirmados de STT, de los cuales siete tuvieron un desenlace mortal. La mayoría de las trombosis se presentaron en localizaciones inusuales (senos venosos o venas esplácnicas). De los 31 casos, 30 se produjeron tras la primera dosis; hasta esa fecha se habían administrado cerca de 9,6 millones de dosis.
En España, hasta el 8 de agosto de 2021 se han registrado cinco casos, confirmados o probables, de STT en personas vacunadas con Janssen, con cerca de 1,8 millones de dosis administradas. Las trombosis se presentaron en localizaciones inusuales (trombosis cerebrales o venas esplácnicas); dos de los pacientes fallecieron.
Se recomienda a las personas que experimenten cefalea intensa o persistente, convulsiones, visión borrosa, dolor en el pecho, confusión, dificultad para respirar, inflamación o dolor en las piernas, dolor abdominal persistente, o hematomas o manchas en la piel en forma de puntos pequeños redondos, que no se sitúan en el lugar de la vacunación, hasta tres semanas después de la administración de la vacuna, busquen atención médica inmediata.
Síndrome de Guillain-Barré (SGB) con AstraZeneca y Janssen
Este síndrome es una rara afección neurológica. Un trastorno poco común del sistema inmunitario que ataca a los nervios del sistema nervioso periférico que conecta el cerebro y la médula espinal con el resto del cuerpo, causando inflamación y dificultad para la transmisión de las señales. En casos muy severos puede progresar a parálisis. La mayoría de los pacientes se recuperan de los síntomas.
El PRAC ha concluido que el SGB es una posible reacción adversa de esta vacuna, cuya frecuencia de aparición es muy rara. Los pacientes diagnosticados de este síndrome tras recibir la primera dosis de la vacuna deben consultar con el médico antes de recibir una segunda dosis.
Hasta el 31 de julio, se habían notificado 833 casos de SGB tras la vacunación en todo el mundo, habiéndose administrado alrededor de 592 millones de dosis. En España, hasta el 8 de agosto de 2021 se habían registrado 32 casos de SGB confirmados, ninguno con desenlace mortal. Hasta esa fecha se habían administrado cerca de 9,6 millones de dosis.
También el SGB se ha incluido en la información del producto de la vacuna de Janssen como una posible reacción adversa. Hasta el 30 de junio de 2021 se han notificado en todo el mundo 108 casos de SGB, habiendo recibido esta vacuna más de 21 millones de personas. Uno de los casos tuvo desenlace mortal. En España, hasta el 8 de agosto de 2021 se han notificado cinco casos de SGB confirmados, ninguno de ellos con desenlace mortal. Hasta esta fecha se habían administrado cerca de 1,8 millones de dosis de esta vacuna.
Se recomienda acudir al médico urgentemente en caso de debilidad y parálisis en las extremidades que puede progresar al pecho y a la cara.
Tromboembolismo venoso sin trombocitopenia con Janssen
Se están revisando los datos de los casos de tromboembolismo venoso (coágulos de sangre en las venas) que se han recibido con la vacuna de Janssen. El tromboembolismo venoso se incluyó en el Plan de Gestión de Riesgos de esta vacuna en el momento de su autorización como un asunto de seguridad que debía ser investigado, ya que en los ensayos clínicos se observó una proporción más alta de casos en el grupo vacunado que en el grupo no vacunado. El PRAC evaluará datos adicionales procedentes de dos grandes ensayos clínicos realizados posteriormente para poder determinar si esta condición puede estar ligada a la administración de esta vacuna.
Trombocitopenia inmune con Janssen
La trombocitopenia inmune es una condición médica en la que el sistema inmune ataca por error a las células de la sangre llamadas plaquetas, que son necesarias para la coagulación normal de la sangre, y las destruye. Hasta el 18 de junio de 2021 se habían notificado 120 casos en todo el mundo de sospechas de trombocitopenia inmune, 27 en los ensayos clínicos y 93 a través de las campañas de vacunación; de todos ellos, cuatro tuvieron un desenlace mortal. Hasta el 30 de junio de 2021, más de 21 millones de personas habían recibido esta vacuna en todo el mundo. En España, hasta el 8 de agosto, se han registrado dos casos con cerca de 1,8 millones de dosis administradas.
