Fases de desarrollo clínico
Los resultados de los ensayos clínicos son el estándar que permite generar conocimiento y mejorar los patrones del cuidado médico. Suponen, por lo tanto, un motor de la actividad científico-técnica en el campo de la medicina. Un sistema de salud como el español, bien estructurado, es una ventaja para la realización de estos ensayos. El alto nivel científico-técnico de nuestros profesionales se traduce, además, en una llamada para que se realicen más ensayos clínicos en España.
Los ensayos clínicos constituyen una oportunidad de acceder precozmente a determinados tratamientos especialmente en pacientes que carecen de otras alternativas y para los que, en el caso de no poder acceder a los ensayos clínicos que se realizan en otros países, la espera hasta la autorización del medicamento podría suponer la pérdida de una última oportunidad.
España se ha adelantado a la aplicación plena del Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos acometiendo aquellos cambios necesarios en la legislación nacional con el objetivo de adaptarse rápidamente a la nueva regulación y mantener una posición competitiva en el contexto europeo y mundial de la investigación clínica.
Durante el periodo 2005-2018 la AEMPS ha autorizado 10.067 ensayos clínicos, cerca del 78% de estos fueron autorizados a Laboratorios Farmacéuticos. Los ensayos clínicos se estructuran en torno a las siguientes fases:
INV. Investigational New Drug. Paquete de información que se somete a los reguladores para la autorización de los ensayos clínicos en humanos. Debe contener los resultados preclínicos, estructura química, modo de actuación, toxicidad y efectos secundarios de los ensayos en animales y el proceso de producción del compuesto. Asimismo, debe describir la planificación de los ensayos clínicos en humanos: no de participantes, descripción detallada del ensayo, centros implicados, criterios de elección de pacientes, medidas de seguridad y eficacia, etc
Fase I. Incluye los primeros estudios que se realizan en seres humanos, pretenden demostrar la seguridad del compuesto y orientar hacia la pauta de administración más adecuada para estudios posteriores. Se trata de estudios de farmacología humana. Suelen realizarse en unidades de farmacología clínica utilizando alrededor de 20 a 100 sujetos por ensayo (voluntarios sanos y/o pacientes).
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