Tras 30 años, se abre paso un nuevo abordaje en cáncer de pulmón en estadios iniciales

Los resultados del ensayo clínico internacional CheckMate-816 confirman una investigación española: la administración de quimio-inmunoterapia antes de cirugía mejora la supervivencia. La FDA ya lo ha aprobado por la vía rápida

"Pocas veces hay cambios tan drásticos que modifiquen el 'libro de texto' de un oncólogo". Así define Mariano Provencio, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Puerta de Hierro de Madrid y presidente del Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP), los resultados del ensayo clínico internacional y multicéntrico, CheckMate-816, que se presentarán oficialmente en el Congreso Americano de Oncología Médica (ASCO) el próximo mes de junio en Chicago. Unos resultados que pueden suponer un cambio absoluto en el abordaje del cáncer de pulmón en estadios iniciales e intermedios. Dicho trabajo, en el que ha participado el Puerta de Hierro y también el Hospital Valle de Hebrón de Barcelona, habría demostrado que la combinación de quimioterapia e inmunoterapia antes de la cirugía ofrece mejores resultados de supervivencia que la administración sólo de quimio en este grupo de pacientes. Concretamente, "en estadio III A [los que tendrían peor pronóstico], la nueva estrategia supone alcanzar un 81% de pacientes vivos a tres años frente al 30% del abordaje anterior sólo con quimioterapia", destaca Provencio.

"Desde hace más de 30 años que no hay avances en el tratamiento de cáncer de pulmón en estadios iniciales e intermedios, y específicamente en III A, que vienen a ser el 20% de los pacientes. Se trata de aquellos enfermos que tienen el tumor localizado, está localmente avanzado, tienen ganglios...", explica el presidente del GECP.

Confirmación del estudio español

El origen del ensayo CheckMate-816 está en un trabajo anterior realizado en España, el estudio NADIM (con 46 pacientes) que lideró el GECP y en el que la investigación traslacional se realizó en el Puerta de Hierro. Sus resultados fueron publicados hace dos años en la revista The Lancet, "obteniendo una gran repercusión internacional", señala.

Esas conclusiones, según apunta, reflejaban que administrando quimio e inmunoterapia antes de la cirugía en estos enfermos, "la supervivencia a dos años libre de recaída era del 77%. El año pasado presentamos los datos de supervivencia global a tres que es del 80-81%, mucho más que el 30% que teníamos", señala el presidente del GECP.

Cuando se empezaron a conocer los datos, se lanzó el CheckMate-816, del que Provencio también es uno de los autores. La muestra para la investigación se hizo sobre 380 pacientes de todo el mundo, incluyendo españoles, y ampliándolo desde el estadio I B (muy inicial), al III A, en el que sólo se había focalizado el NADIM.

"Cuando salieron nuestros resultados hubo mucha gente en el mundo que dijo, 'bueno, es una población seleccionada, habrá que ver, habrá que esperar a que se compare con lo estándar, habrá que hacer un estudio ramdomizado...' . Pues ya lo tenemos y los españoles estábamos en lo cierto. El estudio español se confirma en el trabajo multinacional americano", celebra el jefe de Oncología Médica del Puerta de Hierro.

Respuesta patológica

Él mismo relata que en el ensayo español se obtuvo "una tasa de respuestas patológicas completas, es decir, desaparición completa del tumor del 63%, que es muchísimo, porque con la quimio normal no obtienes más del 2, 4 o 6%" y, aunque en la investigación americana multinacional "la tasa de respuestas patológicas es de alrededor del 25%, sigue siendo un montón: 2% versus 25%", aclara.

Además, tanto después del CheckMate-816 como en el estudio español, "el porcentaje de operados [tras el tratamiento de quimioinmuno] está en torno al 90% y la tasa de resecciones completas, en alrededor del 100%, que es una barbaridad".

Aunque los hallazgos de este ensayo no se presentarán oficialmente hasta la celebración de ASCO, la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha decidido aprobar ya este nuevo esquema de tratamiento por la vía rápida (fast track)con lo que en breve podría comenzar a administrarse allí. En el caso de Europa, la agencia reguladora (EMA) conocerá esos mismos resultados en las próximas semanas.

"Realmente el cambio es tan dramático y tan espectacular para los pacientes que creo que éticamente en España y en Europa deben aprobarlo rápido también. Las autoridades no tienen que enfocarlo desde un punto de vista muy regulatorio pensando en fármacos; esto es muy distinto, porque el pronóstico de los pacientes cambia radicalmente y es otro tipo de abordaje completamente distinto", explica Provencio. Y añade: "Nosotros utilizamos ya esos tres ciclos de quimio y añadir inmunoterapia no sé lo que puede costar más, pero si evitamos ese porcentaje de recaídas y muertes posteriores, estamos evitando mucho dinero posterior también", concluye.

Fuente: El Mundo